Ini Mekanisme Produksi Obat dan Perkembangan Uji Klinis Vaksin Covid-19

Ini Mekanisme Produksi Obat dan Perkembangan Uji Klinis Vaksin Covid-19

TerasJatim.com – Kementerian Kesehatan (Kemenkes) memberikan penjelasan terkait mekanisme produksi obat dan perkembangan uji klinis vaksin Covid-19.

Pelaksana Tugas (Plt) Kepala Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan (Kabadan Litbangkes), Slamet, menyampaikan secara garis besar proses produksi obat.

Menurutnya, pertama, diawali dengan upaya penemuan bahan/zat/senyawa potensial obat melalui berbagai proses penelitian, yang selanjutnya bahan tersebut harus melewati berbagai proses pengujian diantaranya adalah uji aktivitas zat, uji toxisitas in vitro dan in vivo pada tahap pra klinik, kedua uji klinik untuk fase I, fase II dan fase III, yang ketiga dilanjutkan dengan proses izin edar;

Sedangkan keempat, diproduksi melalui cara pembuatan obat yang baik (GMP) dan dilakukan kontrol pada proses pemasaran.

“Banyak lembaga internasional dan nasional sedang bekerja keras untuk mendapatkan obat ataupun vaksin Covid 19. Sebagian kandidat vaksin juga sudah memasuki tahap uji klinik tahap akhir,” kata dia, dalam rilisnya yang diterima TerasJatim.com, Rabu (05/08/20).

Namun, diakui Slamet, hingga saat ini belum ada satu pun negara atau lembaga manapun di dunia yang sudah menemukan obat atau vaksin secara spesifik bisa menanggulangi Covid-19.

“Saat ini beberapa negara termasuk Indonesia tergabung dalam Solidarity Trial WHO, untuk mendapatkan bukti klinis yang lebih kuat dan valid terhadap efektivitas dan keamanan terbaik dalam perawatan pasien Covid-19,” jelas Slamet.

Sementara itu, Slamet juga menyampaikan terkait perkembangan pembuatan vaksin Covid-19 yang diproduksi Sinovac dari Tiongkok yang saat ini akan dilakukan uji klinik fase 3 di site penelitian Fakulatas Kedokteran Universitas Padjadjaran (FK Unpad).

“Sesuai dengan standar internasional juga peraturan Badan POM untuk registrasi obat/vaksin, maka protokol penelitian ini harus mendapatkan persetujuan etik dari site penelitian yang akan dituju, dalam hal ini Unpad,” katanya.

Komisi Etik Unpad, menurut Slamet, telah melakukan telaah protokol penelitian fase 3 vaksin tersebut. “Pada tanggal 27 Juli 2020, Unpad mengumumkan persetujuan etik terhadap uji klinik ini. Artinya, data-data yang mendasari dilakukan uji klinik fase 3 dapat diterima secara ilmiah, risiko terhadap subjek dapat diminimalisasi dan manfaat diperkirakan dapat diperoleh,” imbuhnya.

“Komisi Etik Universitas Padjajaran berkewajiban melakukan monitoring pelaksanaan penelitian,” jelasnya. (Her/Kta/Red/TJ)

Subscribe

Terimakasih Telah Berlangganan Berita Teras Jatim